紫杉醇注射液含量测定方法建立

目的采用高效液相色谱法测定紫杉醇注射液含量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Ultimate柱(250mm*4.6mm,5um),以乙腈:水(44:56)为流动相,柱温45℃,流速为1.0ml/min,检测波长为230nm。结果辅料对含量测定无干扰,耐用性试验表明色谱条件微小变化不影响含量测定,溶液溶度在0.1mg/ml~1mg/ml范围内线性关系良好,准确度试验的平均回收率为99.7%,RSD为1.1%,重复性及中间精密度符合规定,溶液在8小时内稳定。结论方法学试验各项指标符合规定,可用于本品含量测定。